تولید انسولین در روسیه

2024 نویسنده: Howard Calhoun | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-17 10:25

طبق آمار، تقریباً 10 میلیون نفر از ساکنان روسیه مبتلا به دیابت تشخیص داده شده اند. مشخص شده است که چنین بیماری در درجه اول با نقض فرآیند تولید انسولین توسط سلول های پانکراس همراه است. در این حالت متابولیسم طبیعی بیمار کاملاً مختل می شود. راه حل این است که روزانه انسولین را به صورت دستی به بدن تزریق کنید. هدف دوره فعلی برنامه دولتی حصول اطمینان از این است که همه داروهای حیاتی در شرکت های داخلی ایجاد می شوند. تولید انسولین نیز در این ناقل در حال توسعه است.

وضعیت کنونی روسیه

در یک زمان، سازمان جهانی بهداشت توصیه ای صادر کرد که به معنای واقعی کلمه می گوید هر کشوری با جمعیت بیش از 50 میلیون نفر باید کارخانه های خود را برای ساخت این دارو باز کند. در غیر این صورت، دیابتی ها ممکن است متناوب را تجربه کنندمشکلات در دستیابی به داروی مورد نیاز آنها که قابل قبول نیست. در روسیه، تنها یک شرکت داروسازی توانست به طور کامل ظرفیت تولید انسولین خود را ایجاد کند - Geropharm.

امروزه دو نوع محصول تولید داخل در بازار به فروش می رسد. انسولین ها یا به صورت مواد و یا به صورت دارویی عرضه می شوند. تحولات سیاسی اخیر و اعمال تحریم‌ها بر واردات محصولات خارجی، دولت را موظف کرده است که دستور دهد هر چه سریع‌تر ظرفیت‌های تولید بالاتری به کار گرفته شود. علاوه بر این، قرار است یک مجموعه کامل در قلمرو شهر پوشچینو ایجاد شود که هر نوع هورمونی را تولید کند.

فرصت های تعویض واردات

در حال حاضر قطعاً خیلی زود است که درباره خروج کامل محصول داخلی و رقابت آن با شرکت های بزرگ غربی صحبت کنیم. با این حال، ظرف 15 سال، انسولین ساخت روسیه کاملاً قادر است 30 تا 40 درصد از کل هورمون های فروخته شده در این کشور را به خود اختصاص دهد. اولین تلاش‌ها برای انجام چنین اصلاحاتی در دوران اتحاد جماهیر شوروی آغاز شد، اما دارویی که در آن سال‌ها تولید می‌شد منشأ حیوانی داشت و درجه خالص‌سازی آن بسیار مورد انتظار بود.

سازماندهی مجدد تا حدی در سال 1990 به این دلیل ساده که کشور در مشکلات مالی جدی قرار داشت شکست خورد. امروزه، تولید در مقیاس کوچک به تدریج شروع به افزایش سرعت می کند. بسیاری از شرکت ها در روسیه تلاش کرده اند تا یک محصول پایدار را به داروخانه ها عرضه کنند، امااز ماده خارجی استفاده کرد در واقعیت‌های کنونی، خیلی زود است که بتوان به جایگزینی کامل انسولین وارداتی امیدوار بود.

آخرین تغییرات و پیشرفت

یکی از تولیدات جدید قرار بود در سال ۲۰۱۷ افتتاح شود. هزینه محصول نهایی قرار بود کمتر از همتایان خارجی باشد. بنابراین، این شرکت برای دستیابی به رقابت سالم برنامه ریزی کرد. این برنامه برای رسیدگی به بسیاری از مسائل مرتبط با دیابت در کشور و همچنین بهبود وضعیت مالی طراحی شده است.

علاوه بر این، در منطقه مسکو قرار است کارخانه خود را برای تولید انسولین بسازند، جایی که محصول از نظر کیفیت نسبت به نمونه های وارداتی کمتر نخواهد بود. در حال حاضر این کارخانه سالانه حدود 650 کیلوگرم از این ماده را با موفقیت تولید می کند.

دولت قصد دارد در تولید هورمون‌ها، چه بسیار کوتاه و چه با اثر طولانی، اشکال‌زدایی کند. در مجموع چهار موقعیت وجود دارد که به زودی باید باجه های داروخانه را پر کنند. به کاربر نهایی اشکال مختلف محصول، از جمله ویال، سرنگ، قلم های یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد و همچنین کارتریج های مخصوص ارائه می شود.

بررسی کیفیت محصولات تولیدی

دانشمندان دریافته اند که بهینه ترین و بدون عارضه ترین هورمون انسولین دستکاری شده ژنتیکی است. خواص و کیفیت فیزیولوژیکی آن تقریباً به طور کامل مشابه نسخه طبیعی است. البته قبل از هر چیز آزمایشاتی انجام شد وآزمایش، زیرا کنترل کیفیت در تولید انسولین بسیار مهم است. یک مطالعه علمی اثر مثبت خوب دارو، سطح کافی کاهش گلوکز خون و فقدان کامل هرگونه تظاهرات آلرژیک با قرار گرفتن در معرض طولانی مدت را ثابت کرده است.

کارشناسان به این نتیجه رسیدند که انتقال بیماران به داروهای جدید تولید داخل نباید باعث ناراحتی و ناراحتی شود. همچنین قبل از تولید انسولین، آزمایشات تکمیلی آماده سازی Rinsulin R و Rinsulin NPH انجام شد. در این مورد، محققان هیچ تفاوت قابل توجهی با آنالوگ های خارجی مشاهده نکردند. برای کاربران نهایی، راحت‌ترین چیز این بود که مجبور نباشند برنامه معمول مصرف و دوز هورمون و همچنین روش انجام این عمل را تغییر دهند.

شرح فناوری تولید

فرایند شامل تمام مراحل اصلی ساخت هر محصول بیوتکنولوژیکی است. انسولین نهایی کریستالی است. سپس برای تولید محلول های تزریقی که برای بیماران دیابتی نوع 1 و نوع 2 در نظر گرفته شده است، استفاده می شود. در کل، هفت مرحله اصلی را می توان در فناوری تولید انسولین که در زیر ذکر شده است، متمایز کرد.

1. مقدماتی. آماده سازی و تصفیه آب، هوا و محل های صنعتی انجام می شود، تجهیزات استریل می شوند. سپس زنجیره اولیه مولکول ها از طریق سنتز شیمیایی ایجاد می شود.
2. تهیه محلول های غذایی و کشت سلولی. ATماده زنده، ژن های مناسب برای تولید ترکیب مورد نیاز معرفی می شوند.
3. فرایند کشت تعلیق. سلول ها در بیوراکتورهای ویژه رشد می کنند.
4. انزوای فرهنگ. آب جدا می‌شود و سلول‌ها برای حفظ حداکثر یکپارچگی رسوب و فیلتر می‌شوند.
5. تصفیه کروماتوگرافی ماده. روش‌های مختلفی از جمله فرونتال، نفوذ ژل و تبادل آنیون استفاده می‌شود.
6. به دست آوردن کشت پروتئین. یک مولکول ناتمام انسولین در حال سنتز است.
7. فریزر خشک کن. همچنین در این مرحله مطابقت محصول با استاندارد، بسته بندی، برچسب گذاری و ارسال بررسی می شود.

مزایای انسولین خانگی

دانشمندان قصد دارند از تکنیک خاصی در ساخت این دارو استفاده کنند. در حالی که فناوری تولید گسترده یک محصول دستکاری شده ژنتیکی در حال آماده سازی است، همزمان، ساخت کارخانه های جدید تولید انسولین در روسیه در حال انجام است. بنابراین، زیرساخت در حال حاضر در مرحله رشد و توسعه فعال است.

انسولین داخلی طبق یک طرح چرخه کامل تولید خواهد شد که در عمل جهانی یک نوآوری است. مواد یا باید از شرکای خارجی وارد شوند یا به تنهایی تولید شوند. به احتمال زیاد، هر دو گزینه در صورت لزوم ترکیب می شوند. تحقیقات فعلی بر اساس مؤسسه شیمی بیورگانیک مسکو آکادمی علوم روسیه در اوبولنسک انجام می شود. لازم به ذکر است که این سازمان توده ای را سازماندهی نمی کندتولید، اما فقط موضوع را برای افزایش بعدی ظرفیت در صنعت مطالعه می کند.

ویژگی های ساخت در روسیه

همچنین برنامه‌ریزی شده است تا برخی از فناوری‌های پیشرو معرفی شوند. به عنوان مثال، برای تولید انسولین در روسیه، روش های جداسازی، فیلتراسیون ژل، درمان آنزیمی، renaturation و خالص سازی کروماتوگرافی در حال آزمایش است. تجهیزات مدرن در کارخانه بیوتکنولوژی که در حال حاضر کار می کند، امکان بسته بندی محصولات نهایی را در ظروف یکبار مصرف مخصوص چند دوز، که معمولاً کارتریج نامیده می شوند، می دهد.

متخصصان اطمینان می دهند که در تولید دارو از تمام استانداردهای بین المللی پیروی می کنند. همه پرسنل با دقت انتخاب می شوند و تحت آزمون مناسب مهارت های عملی و دانش نظری موضوع قرار می گیرند.

طبقه بندی داروی روسی

علی رغم تاکید ویژه بر گزینه مهندسی ژنتیکی در تولید، تکنیک داخلی امکان حرکت در جهات دیگر را فراهم می کند. به عنوان مثال، مجاز است از پیدایش انسانی یا بیوسنتزی خود در تولید انسولین استفاده کند. دانشمندان همچنین در حال بررسی چشم انداز استخراج مواد مناسب از خوک ها، نهنگ ها و گاو هستند.

انسولین دریافتی، به عنوان مثال، در طول مدت قرار گرفتن در معرض متفاوت است، که می تواند مستقیماً با دفعات دریافت مورد نیاز توسط بیمار مرتبط باشد. دفعات استفاده روزانه از دو تا شش بار متفاوت خواهد بود. این انسولین درمانی خواهد شدیک تقلید کامل از فرآیند فیزیولوژیکی ترشح این هورمون در بدن انسان.

آینده تولید داخلی

کارشناسان این صنعت گفتند که در آینده نزدیک قصد دارد روش مصرف این دارو را برای بیماران دیابتی جایگزین کند. اگر امروزه تقریباً همیشه تجویز یک ماده از طریق تزریق انجام می شود، در آینده این گزینه به تکه های خاص یا پانکراس مصنوعی تغییر خواهد کرد. البته پیشرفت‌ها هنوز فقط روی کاغذ هستند، اما تولید انسولین در حال حاضر به طور فعال در حال توسعه است.